Κλινική Μελέτη: Παρατήρηση Αποτελεσματικότητας και Ανεκτικότητας σε Σιδηροπενική Αναιμία»

Φάκελος Κλινικής Μελέτης –————- Προ-Χορήγησης

1. Consent Form – Έντυπο Συναίνεσης

Τίτλος Έρευνας: Κλινική Παρατήρηση Χρήσης του ————- σε Άτομα με Σιδηροπενική Αναιμία

Ερευνητής: __________________________
Ιδρυμα/Κλινική: _____________________

Σκοπός της Μελέτης

Ο σκοπός αυτής της μελέτης είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ανεκτικότητας του λιποσωμιακού σκευάσματος ————- σε άτομα με σιδηροπενική αναιμία, μέσα σε 8 εβδομάδες χρήσης, καταγράφοντας τόσο εργαστηριακούς δείκτες όσο και υποκειμενικά συμπτώματα.

Διάρκεια και Διαδικασία

• Η συμμετοχή διαρκεί 8 εβδομάδες.
• Συμπλήρωση ερωτηματολογίων, κλινικές επισκέψεις στη έναρξη και τέλος περιόδου, καθώς και εργαστηριακές εξετάσεις (Hb, Hct, Ferritin, Iron, TIBC, Transferrin Saturation, CRP, Β12, Φυλλικό οξύ).
• Η χρήση του ————- t ακολουθεί τις οδηγίες του προϊόντος καθημερινά.

Οφέλη

• Παρακολούθηση της κατάστασης σιδήρου και γενικής ευεξίας.
• Συμβολή στην επιστημονική τεκμηρίωση της χρήσης λιποσωμιακού σιδήρου σε πραγματικές συνθήκες.
• Δυνατότητα βελτίωσης συμπτωμάτων κόπωσης και αναιμίας.

Κίνδυνοι / Ανεπιθύμητες Ενέργειες

• Πιθανές γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια).
• Σπάνια αλλεργικές αντιδράσεις στα συστατικά του ————- .
• Οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια θα καταγράφεται και θα παρακολουθείται από τον γιατρό.

Εθελοντική Συμμετοχή

• Η συμμετοχή σας είναι απολύτως εθελοντική.
• Μπορείτε να αποχωρήσετε οποιαδήποτε στιγμή χωρίς καμία επίπτωση στην ιατρική σας φροντίδα.

Εμπιστευτικότητα

• Όλα τα δεδομένα θα παραμείνουν ανώνυμα και θα χρησιμοποιηθούν μόνο για ερευνητικούς σκοπούς.
• Κανένα προσωπικό στοιχείο δεν θα κοινοποιηθεί σε τρίτους.

Δικαιώματα Συμμετέχοντα

• Να ενημερώνεστε για την πρόοδο της μελέτης και τα αποτελέσματα.
• Να ζητήσετε αποχώρηση οποτεδήποτε.
• Να λάβετε πλήρη απάντηση σε τυχόν ερωτήσεις σχετικά με τη μελέτη.

Υπογραφές

Συμμετέχων	Ημερομηνία	Υπογραφή
__________________________	//______	__________________________
Ερευνητής/Γιατρός	Ημερομηνία	Υπογραφή
__________________________	//______	__________________________

2. Ταυτοποίηση Συμμετέχοντα

• Κωδικός: __________
• Ημ/νία ένταξης: //_____
• Ερευνητής: __________________
• Κέντρο: __________________

3. Δημογραφικά Στοιχεία (Συμπληρώνει ο γιατρός)

3.1 Βασικά Στοιχεία

• Ηλικία: ________ έτη
• Ημερομηνία γέννησης: //_____
• Φύλο: ☐ Άνδρας ☐ Γυναίκα ☐ Άλλο
• Οικογενειακή κατάσταση: ☐ Άγαμος/η ☐ Έγγαμος/η ☐ Διαζευγμένος/η ☐ Χήρος/α ☐ Συμβίωση
• Αριθμός παιδιών: ________

3.2 Ανθρωπομετρικά

• Ύψος: ________ cm
• Βάρος: ________ kg
• ΔΜΣ (BMI): ________ kg/m²
• Περιφέρεια μέσης: ________ cm
• Περιφέρεια ισχίων: ________ cm

3.3 Εκπαίδευση & Επάγγελμα

• Επίπεδο εκπαίδευσης:
  ☐ Καμία/Δημοτικό
  ☐ Γυμνάσιο
  ☐ Λύκειο
  ☐ Τεχνική Σχολή/ΙΕΚ
  ☐ Ανώτερη/Ανώτατη Σχολή
  ☐ Μεταπτυχιακό/Διδακτορικό
• Επάγγελμα (τρέχον ή τελευταίο): __________________________
• Καθεστώς απασχόλησης:
  ☐ Πλήρης απασχόληση
  ☐ Μερική απασχόληση
  ☐ Άνεργος
  ☐ Συνταξιούχος
  ☐ Οικιακά
  ☐ Μαθητής/Φοιτητής

3.4 Κοινωνικοοικονομικά Στοιχεία

• Τόπος κατοικίας: ☐ Αστικό (>100.000 κάτοικοι) ☐ Ημιαστικό (10.000–100.000) ☐ Αγροτικό (<10.000)
• Τύπος κατοικίας: ☐ Μονοκατοικία ☐ Διαμέρισμα ☐ Άλλο __________
• Σύνθεση νοικοκυριού: Ζει με ☐ Μόνος/η ☐ Οικογένεια ☐ Συγκατοίκους
• Ετήσιο οικογενειακό εισόδημα (προαιρετικό):
  ☐ <10.000€
  ☐000–20.000€
  ☐ 20.000–30.000€
  ☐ >30.000€

3.5 Πρόσβαση σε δομές Υγείας

• Ασφάλιση: ☐ Δημόσια ☐ Ιδιωτική ☐ Καμία
• Πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα: ☐ Εύκολη ☐ Μέτρια ☐ Δύσκολη

4. Ιατρικό Ιστορικό (Συμπληρώνει ο γιατρός)

4.1 Γενικές Παθήσεις (υπογραμμίστε/σημειώστε όσες ισχύουν):

• Καρδιολογικές:
  ☐ Υπέρταση ☐ Στεφανιαία νόσος ☐ Καρδιακή ανεπάρκεια ☐ Αρρυθμίες ☐ Άλλο: __________
• Αναπνευστικές:
  ☐ Χρόνια βρογχίτιδα ☐ Άσθμα ☐ ΧΑΠ ☐ Άλλο: __________
• Γαστρεντερικές:
  ☐ Γαστρίτιδα ☐ Έλκος ☐ Σύνδρομο Ευερέθιστου Εντέρου ☐ ΙΦΝΕ (Crohn/ελκώδης κολίτιδα) ☐ Δυσαπορρόφηση ☐ Άλλο: __________
• Ηπατολογικές:
  ☐ Ηπατίτιδα ☐ Κίρρωση ☐ Άλλο: __________
• Νεφρικές:
  ☐ Χρόνια νεφρική νόσος ☐ Λιθίαση ☐ Άλλο: __________
• Αιματολογικές:
  ☐ Σιδηροπενική αναιμία ☐ Άλλη αναιμία __________ ☐ Θρομβοπενία ☐ Άλλο: __________
• Ενδοκρινολογικές/Μεταβολικές:
  ☐ Σακχαρώδης διαβήτης ☐ Θυρεοειδοπάθεια ☐ Δυσλιπιδαιμία ☐ Άλλο: __________
• Νευρολογικές/Ψυχιατρικές:
  ☐ Κατάθλιψη ☐ Άγχος ☐ Επιληψία ☐ Άλλο: __________
• Άλλες χρόνιες παθήσεις: _____________________________________

4.2 Ιστορικό Αναιμίας

• Υπάρχει ιστορικό αναιμίας: ☐ Ναι ☐ Όχι
• Εάν Ναι:
  • Έτος διάγνωσης: __________
  • Τύπος αναιμίας: ☐ Σιδηροπενική ☐ Μεγαλοβλαστική ☐ Χρόνιας νόσου ☐ Άλλη: __________
  • Συχνότητα υποτροπών: ☐ Σπάνια ☐ Περιοδικά ☐ Συχνά
  • Προηγούμενες θεραπείες: ☐ Συμπληρώματα ☐ Μεταγγίσεις ☐ Άλλο __________

4.3 Χειρουργικό Ιστορικό

• Προηγούμενες επεμβάσεις: ☐ Όχι ☐ Ναι → Περιγράψτε: ___________________________
• Ιστορικό γαστρεντερικής επέμβασης που επηρεάζει απορρόφηση (π.χ. γαστρεκτομή, bypass): ☐ Όχι ☐ Ναι → __________

4.4 Φαρμακευτική Αγωγή (τρέχουσα)

• Λίστα φαρμάκων: ______________________________________________
• Φάρμακα που επηρεάζουν απορρόφηση σιδήρου (π.χ. PPIs, αντιόξινα, κινολόνες): ☐ Όχι ☐ Ναι → __________

4.5 Προηγούμενη Λήψη Σιδήρου

• Καμία ☐
• Από το στόμα ☐ (σκεύασμα/δοσολογία: __________)
• Ενδοφλέβια ☐ (σκεύασμα: __________, αριθμός δόσεων: _______)
• Συμμόρφωση: ☐ Καλή ☐ Μέτρια ☐ Κακή
• Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με προηγούμενη θεραπεία: __________

4.6 Αλλεργίες – Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις

• Γνωστές αλλεργίες: ☐ Όχι ☐ Ναι → __________
• Φαρμακευτικές αλλεργίες: ☐ Όχι ☐ Ναι → __________
• Προηγούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από σίδηρο:
  ☐ Όχι
  ☐ Ναι → Περιγραφή: __________
  Σοβαρότητα: ☐ Ήπια ☐ Μέτρια ☐ Σοβαρή

5. Lifestyle & Διατροφή (Συμπληρώνει ο γιατρός με τον ασθενή)

5.1 Διατροφή – Διατροφικό Πρότυπο

• Τύπος διατροφής:
  ☐ Μεσογειακή
  ☐ Χορτοφαγική (όχι κρέας, αλλά γαλακτοκομικά/αυγά)
  ☐ Vegan (καμία ζωική τροφή)
  ☐ Pescatarian (μόνο ψάρια/θαλασσινά)
  ☐ Άλλη: __________________________
• Κατανάλωση κόκκινου κρέατος (μοσχάρι, χοιρινό, αρνί):
  ☐ Καθημερινά
  ☐ 2–3 φορές/εβδομάδα
  ☐ 1 φορά/εβδομάδα
  ☐ Σπάνια (<1 φορά/μήνα)
  ☐ Ποτέ
• Κατανάλωση πουλερικών (κοτόπουλο, γαλοπούλα):
  ☐ Καθημερινά
  ☐ 2–3 φορές/εβδομάδα
  ☐ Σπάνια
  ☐ Ποτέ
• Κατανάλωση ψαριών/θαλασσινών:
  ☐ ≥2 φορές/εβδομάδα
  ☐ 1 φορά/εβδομάδα
  ☐ Σπάνια
  ☐ Ποτέ
• Κατανάλωση οσπρίων:
  ☐ ≥3 φορές/εβδομάδα
  ☐ 1–2 φορές/εβδομάδα
  ☐ Σπάνια
  ☐ Ποτέ
• Κατανάλωση φρούτων & λαχανικών:
  ☐ ≥5 μερίδες/ημέρα
  ☐ 2–4 μερίδες/ημέρα
  ☐ 1 μερίδα/ημέρα
  ☐ Σπάνια
• Κατανάλωση γαλακτοκομικών:
  ☐ Καθημερινά
  ☐ 2–3 φορές/εβδομάδα
  ☐ Σπάνια
  ☐ Ποτέ

5.2 Ποτά & Διεγερτικά

• Καφές:
  ☐ >3 φλιτζ./ημέρα
  ☐ 1–2 φλιτζ./ημέρα
  ☐ Σπάνια
  ☐ Καθόλου
• Τσάι:
  ☐ >3 φλιτζ./ημέρα
  ☐ 1–2 φλιτζ./ημέρα
  ☐ Σπάνια
  ☐ Καθόλου
• Αναψυκτικά με καφεΐνη (π.χ. cola, ενεργειακά):
  ☐ Καθημερινά
  ☐ 2–3 φορές/εβδομάδα
  ☐ Σπάνια
  ☐ Ποτέ
• Αλκοόλ:
  ☐ Καθημερινά (ποτήρια/ημέρα: ___)
  ☐ Εβδομαδιαία (ποτήρια/εβδομάδα: ___)
  ☐ Σπάνια
  ☐ Καθόλου

5.3 Κάπνισμα

• Τρέχων καπνιστής: ☐ Ναι (___ τσιγάρα/ημέρα) ☐ Όχι
• Πρώην καπνιστής: ☐ Ναι (έτη χρήσης: ___, διακοπή: ___ έτος)
• Παθητικό κάπνισμα: ☐ Συχνό ☐ Περιστασιακό ☐ Καθόλου

5.4 Σωματική Δραστηριότητα

• Συχνότητα άσκησης:
  ☐ Καθημερινά
  ☐ 2–3 φορές/εβδομάδα
  ☐ 1 φορά/εβδομάδα
  ☐ Σπάνια
  ☐ Καθόλου
• Είδος άσκησης:
  ☐ Αερόβια (περπάτημα, τρέξιμο, ποδήλατο)
  ☐ Αναερόβια/αντιστάσεων (βάρη, γυμναστήριο)
  ☐ Ομαδικά αθλήματα
  ☐ Yoga/Pilates
  ☐ Άλλη: __________
• Διάρκεια άσκησης:
  ☐ <30 λεπτά
  ☐ 30–60 λεπτά
  ☐ >60 λεπτά
• Επίπεδο δραστηριότητας στην καθημερινότητα (εργασία/καθημερινές κινήσεις):
  ☐ Καθιστική
  ☐ Μέτρια (μερική κίνηση, μικρή άσκηση)
  ☐ Ενεργητική (έντονη φυσική δραστηριότητα)

6. Κλινική Εξέταση (Baseline – Συμπληρώνει ο γιατρός)

6.1 Ζωτικά Σημεία

• Αρτηριακή πίεση (ΑΠ): ________ / ________ mmHg
• Σφύξεις (καρδιακή συχνότητα): ________ /min (☐ Κανονικός ☐ Αρρυθμικός)
• Θερμοκρασία: ________ °C
• Αναπνοές: ________ /min
• Κορεσμός Ο₂ (SpO₂): ________ % (με αέρα περιβάλλοντος)
• Δείκτης μάζας σώματος (BMI): ________ kg/m²

6.2 Γενική Εμφάνιση
☐ Καλή ☐ Ωχρότητα ☐ Καχεξία ☐ Καλή θρέψη ☐ Υπέρβαρος/Παχύσαρκος ☐ Κόπωση

6.3 Δέρμα – Βλεννογόνοι – Τρίχες – Νύχια

• Δέρμα: ☐ Φυσιολογικό ☐ Ξηρό ☐ Ωχρό ☐ Κιτρινωπό ☐ Κυάνωση
• Βλεννογόνοι: ☐ Ροδαλοί ☐ Ωχροί ☐ Ξηροί
• Γλώσσα: ☐ Φυσιολογική ☐ Γεωγραφική ☐ Ατροφική ☐ Γλωσσίτιδα
• Νύχια: ☐ Φυσιολογικά ☐ Εύθραυστα ☐ Κοιλωνυχία
• Τριχοφυΐα: ☐ Φυσιολογική ☐ Αραίωση/Τριχόπτωση

6.4 Καρδιαγγειακό Σύστημα

• Καρδιακοί τόνοι: ☐ Φυσιολογικοί ☐ Έντονοι ☐ Ψευδοροίζοι ☐ Φύσημα
• Σημεία: ☐ Ταχυκαρδία ☐ Αρρυθμία ☐ Οίδημα κάτω άκρων

6.5 Αναπνευστικό Σύστημα

• Ακρόαση: ☐ Φυσιολογικά αναπνευστικά ψιθυρίσματα ☐ Ρόγχοι ☐ Συρίττοντες ☐ Άλλο __________
• Δύσπνοια: ☐ Όχι ☐ Ναι (☐ Ήπια ☐ Μέτρια ☐ Σοβαρή)

6.6 Γαστρεντερικό Σύστημα

• Ήπαρ: ☐ Όχι ψηλαφητό ☐ Διογκωμένο
• Σπλήνας: ☐ Όχι ψηλαφητός ☐ Διογκωμένος
• Κοιλιακή ευαισθησία: ☐ Όχι ☐ Ναι → __________
• Άλλα ευρήματα: __________

6.7 Νευρολογική Εξέταση

• Συνείδηση: ☐ Διαυγής ☐ Υπνηλία ☐ Σύγχυση
• Αντανακλαστικά: ☐ Φυσιολογικά ☐ Ελαττωμένα
• Μυϊκή ισχύς: ☐ Φυσιολογική ☐ Μειωμένη
• Άλλα: __________

6.8 Ειδικά Συμπτώματα Σχετιζόμενα με Αναιμία
☐ Ωχρότητα επιπεφυκότων
☐ Κόπωση/Μυϊκή αδυναμία
☐ Ζάλη/Αίσθημα λιποθυμίας
☐ Ταχυκαρδία/Παλμοί
☐ Κεφαλαλγία
☐ Ανορεξία
☐ Δύσπνοια στην κόπωση
☐ Άλλα: __________

 

7. Εργαστηριακά Δεδομένα

Οδηγίες:

• Συμπληρώνεται από τον γιατρό κατά την έναρξη (baseline) και στο τέλος της 8ης εβδομάδας.
• Σημειώστε τις τιμές όπως αναφέρονται στα εργαστηριακά αποτελέσματα.

 

Baseline (0 εβδομάδα)

 

Παράμετρος	Τιμή	Μονάδα
Hb	______	g/dL
Hct	______	%
Ferritin	______	ng/mL
Iron	______	μg/dL
TIBC	______	μg/dL
Transferrin Saturation	______	%
CRP	______	mg/L
Β12	______	pg/mL
Φυλλικό οξύ	______	ng/mL

 

8. Fatigue Severity Scale (FSS – 9 Items)

(Συμπληρώνει ο ασθενής, κλίμακα 1–7: 1 = Καθόλου Σωστό, 7 = Απόλυτα Σωστό)

1. Η κόπωση επηρεάζει την ικανότητά μου να ασχολούμαι με τις καθημερινές δραστηριότητες.
   ☐ 1 ☐ 2 ☐ 3 ☐ 4 ☐ 5 ☐ 6 ☐ 7
2. Η κόπωση με εμποδίζει να κάνω πράγματα που θέλω να κάνω.
   ☐ 1 ☐ 2 ☐ 3 ☐ 4 ☐ 5 ☐ 6 ☐ 7
3. Η κόπωση επηρεάζει την απόδοσή μου στη δουλειά ή στις σπουδές.
   ☐ 1 ☐ 2 ☐ 3 ☐ 4 ☐ 5 ☐ 6 ☐ 7
4. Η κόπωση μειώνει την κοινωνική μου δραστηριότητα.
   ☐ 1 ☐ 2 ☐ 3 ☐ 4 ☐ 5 ☐ 6 ☐ 7
5. Η κόπωση παρεμβαίνει στη σωματική μου δραστηριότητα.
   ☐ 1 ☐ 2 ☐ 3 ☐ 4 ☐ 5 ☐ 6 ☐ 7
6. Η κόπωση με αναγκάζει να μειώνω τις δραστηριότητες που κάνω κανονικά.
   ☐ 1 ☐ 2 ☐ 3 ☐ 4 ☐ 5 ☐ 6 ☐ 7
7. Η κόπωση επηρεάζει τη διάθεσή μου.
   ☐ 1 ☐ 2 ☐ 3 ☐ 4 ☐ 5 ☐ 6 ☐ 7
8. Η κόπωση διατηρείται παρά την ανάπαυση.
   ☐ 1 ☐ 2 ☐ 3 ☐ 4 ☐ 5 ☐ 6 ☐ 7
9. Η κόπωση με αναγκάζει να μειώνω τις υποχρεώσεις μου.
   ☐ 1 ☐ 2 ☐ 3 ☐ 4 ☐ 5 ☐ 6 ☐ 7

Οδηγίες για τον ασθενή:

• Σκεφτείτε τα τελευταία 7–14 ημέρες.
• Επιλέξτε τον αριθμό που αντιπροσωπεύει καλύτερα το πόσο κάθε δήλωση είναι σωστή για εσάς.
• Δεν υπάρχουν σωστές ή λάθος απαντήσεις – καταγράψτε την πραγματική σας εμπειρία

 

9. Διάθεση & Ευεξία (Patient Reported)

9.1 Γενική Διάθεση την τελευταία εβδομάδα

• Πώς θα περιγράφατε τη διάθεσή σας τις τελευταίες 7 ημέρες;
  ☐ Πολύ κακή
  ☐ Κακή
  ☐ Μέτρια
  ☐ Καλή
  ☐ Πολύ καλή

9.2 Επίπεδο ενέργειας (Self-Rated Energy Level)

• Σε μια κλίμακα από 0 έως 10, όπου 0 = Καμία ενέργεια και 10 = Υψηλή ενέργεια, σημειώστε το επίπεδο ενέργειας που νιώσατε κατά τη διάρκεια της τελευταίας εβδομάδας:
• Επίπεδο ενέργειας: ______ /10

9.3 Αίσθημα ευεξίας και καθημερινής λειτουργικότητας

• Παρακαλούμε βαθμολογήστε τις παρακάτω δηλώσεις σε κλίμακα 1–7 (1 = Καθόλου Σωστό, 7 = Απόλυτα Σωστό):

1. Νιώθω ότι η διάθεσή μου ήταν σταθερή τις τελευταίες 7 ημέρες. ☐ 1 ☐ 2 ☐ 3 ☐ 4 ☐ 5 ☐ 6 ☐ 7
2. Αισθάνομαι ότι μπορώ να ανταπεξέλθω στις καθημερινές υποχρεώσεις μου. ☐ 1 ☐ 2 ☐ 3 ☐ 4 ☐ 5 ☐ 6 ☐ 7
3. Η ενέργειά μου ήταν επαρκής για να ολοκληρώσω τις δραστηριότητές μου. ☐ 1 ☐ 2 ☐ 3 ☐ 4 ☐ 5 ☐ 6 ☐ 7
4. Νιώθω θετικά για την προσωπική μου ζωή και τις κοινωνικές επαφές. ☐ 1 ☐ 2 ☐ 3 ☐ 4 ☐ 5 ☐ 6 ☐ 7
5. Η διάθεση μου επηρεάστηκε αρνητικά από την κόπωση ή άλλους παράγοντες υγείας. ☐ 1 ☐ 2 ☐ 3 ☐ 4 ☐ 5 ☐ 6 ☐ 7

Σημειώσεις για τον ασθενή:

• Βαθμολογήστε ειλικρινά σύμφωνα με την εμπειρία σας.
• Η κλίμακα 1–7 βοηθά στη λεπτομερή στατιστική ανάλυση και συσχέτιση με εργαστηριακούς δείκτες και κόπωση (FSS).

 

10. Γαστρεντερικά Συμπτώματα (Patient Reported, 0–4)

Οδηγίες:

• Παρακαλούμε σημειώστε πόσο συχνά εμφανίστηκαν τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της περιόδου χρήσης του Ferroboost.
• Χρησιμοποιήστε την ακόλουθη κλίμακα:
  0 = Καθόλου | 1 = Σπάνια | 2 = Μερικές φορές | 3 = Συχνά | 4 = Πολύ συχνά

Σύμπτωμα	0	1	2	3	4
Ναυτία	☐	☐	☐	☐	☐
Κοιλιακό άλγος	☐	☐	☐	☐	☐
Δυσκοιλιότητα	☐	☐	☐	☐	☐
Φούσκωμα	☐	☐	☐	☐	☐
Διάρροια	☐	☐	☐	☐	☐

 

11. Συμμόρφωση στη Χορήγηση Ferroboost (Patient Reported)

11.1 Συχνότητα λήψης

• Πόσο συχνά λάβατε το Ferroboost όπως συνιστάται;
  ☐ Καθημερινά, χωρίς παραλείψεις
  ☐ Καθημερινά, με 1–2 παραλείψεις/εβδομάδα
  ☐ Καθημερινά, με >3 παραλείψεις/εβδομάδα
  ☐ Διακοπή θεραπείας (ημερομηνία διακοπής: ________)

11.2 Λόγοι παραλείψεων ή διακοπής

• Σημειώστε όλους τους λόγους που σας εμπόδισαν να πάρετε το Ferroboost:
  ☐ Ξέχασα
  ☐ Ανεπιθύμητες ενέργειες (ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία) → Περιγράψτε: __________
  ☐ Δυσκολία στην πρόσβαση/παροχή του σκευάσματος
  ☐ Αλλαγή καθημερινών συνηθειών/ταξίδι
  ☐ Άλλοι λόγοι: __________

11.3 Αντιμετώπιση παραλείψεων

• Τι κάνατε όταν παραλείψατε δόση;
  ☐ Πήρα την επόμενη δόση κανονικά
  ☐ Πήρα διπλή δόση την επόμενη ημέρα
  ☐ Δεν έκανα τίποτα
  ☐ Άλλο: __________

11.4 Υποκειμενική αξιολόγηση συμμόρφωσης

• Πόσο εύκολη σας φάνηκε η καθημερινή λήψη του Ferroboost;
  ☐ Πολύ εύκολη
  ☐ Εύκολη
  ☐ Μέτρια
  ☐ Δύσκολη
  ☐ Πολύ δύσκολη
• Σχόλια/προτάσεις για βελτίωση της συμμόρφωσης: __________

 

12. Ανεπιθύμητες Ενέργειες & Τελική Αξιολόγηση

(Συμπληρώνει ο γιατρός με input από τον ασθενή)

Οδηγίες:

• Καταγράψτε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της χρήσης του Ferroboost.
• Συμπληρώστε την ημερομηνία έναρξης και λήξης, αξιολογήστε τη σοβαρότητα, τη σχέση με το προϊόν και τις ενέργειες αντιμετώπισης.

Παρενέργεια	Έναρξη (ημ/μήν/έτος)	Λήξη (ημ/μήν/έτος)	Σοβαρότητα	Σχέση με Ferroboost	Αντιμετώπιση
__________	//_____	//_____	☐ Ήπια ☐ Μέτρια ☐ Σοβαρή	☐ Πιθανή ☐ Όχι σχετική	☐ Καμία ☐ Μείωση ☐ Διακοπή
__________	//_____	//_____	☐ Ήπια ☐ Μέτρια ☐ Σοβαρή	☐ Πιθανή ☐ Όχι σχετική	☐ Καμία ☐ Μείωση ☐ Διακοπή
__________	//_____	//_____	☐ Ήπια ☐ Μέτρια ☐ Σοβαρή	☐ Πιθανή ☐ Όχι σχετική	☐ Καμία ☐ Μείωση ☐ Διακοπή

Τελική Κλινική Αξιολόγηση (Baseline vs Τέλος Περιόδου):

1. Σημαντική βελτίωση εργαστηριακών δεικτών (Ferritin, Hb, Hct, Iron, TIBC, CRP):
   ☐ Ναι ☐ Μερικώς ☐ Όχι
2. Βελτίωση υποκειμενικής κόπωσης (FSS):
   ☐ Ναι ☐ Μερικώς ☐ Όχι
3. Βελτίωση διάθεσης / ευεξίας:
   ☐ Ναι ☐ Μερικώς ☐ Όχι
4. Συνολική εκτίμηση ανεκτικότητας Ferroboost:
   ☐ Καλή ☐ Μέτρια ☐ Κακή
5. Σχόλια / Παρατηρήσεις για περαιτέρω παρακολούθηση:

 

Τελική Εκτίμηση από Ασθενή & Γιατρό

Οδηγίες:

• Η τελική εκτίμηση γίνεται στο τέλος της περιόδου χρήσης του Ferroboost, με βάση τα εργαστηριακά αποτελέσματα, την εμπειρία του ασθενούς και τις παρατηρήσεις του γιατρού.

1. Βελτίωση αναιμίας (εργαστηριακά + συμπτώματα):
   ☐ Καθόλου ☐ Λίγο ☐ Μέτρια ☐ Πολύ ☐ Πάρα πολύ
2. Συνολική εμπειρία με τη χρήση Ferroboost:
   ☐ Πολύ κακή ☐ Κακή ☐ Μέτρια ☐ Καλή ☐ Εξαιρετική
3. Πρόθεση συνέχισης της χρήσης Ferroboost:
   ☐ Ναι ☐ Ίσως ☐ Όχι

Σχόλια / Παρατηρήσεις ασθενούς ή γιατρού: